Yönetim Sistemleri

05 MAY

TS EN ISO 13485 TIB­Bİ Cİ­HAZ­LAR KA­Lİ­TE YÖ­NE­TİM SİS­TE­Mİ

Av­ru­pa Bir­li­ği­ne uyum sü­re­ci içe­ri­sin­de tüm tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri mev­cut ya­sal zo­run­lu­luk­la­rı karşı­la­mak, müşteri bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­ya­bil­mek, ve­rim­li­lik­le­ri­ni art­tı­ra­bil­mek ve ya­sal bir gü­ven­ce oluş­tu­ra­bil­mek için ka­li­te sis­te­mi kur­mak ve bu ka­li­te sis­te­mi­ni bel­ge­len­dir­me­yi he­defle­mek­te­dir­ler. TS EN ISO 13485 stan­dar­dı­na gö­re ka­li­te sis­tem bel­ge­len­dir­me­si, tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri­nin ürün­le­ri üze­rin­de CE işa­re­ti­ni kul­la­na­bil­me­le­ri için bir adım­dır.

TS EN ISO 13485 Stan­dar­dı, me­di­kal sek­tör­de fa­ali­yet gös­te­ren kuruluş­lar için ka­li­te sis­te­mi şart­la­rı­nı or­ta­ya koy­mak­ta­dır. Bu stan­dard; ISO 9001 Stan­dar­dı­nın pro­ses mo­de­li üze­ri­ne kurulmuş­tur. An­cak; GMP (Go­od Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ces-İyi İma­lat Tek­nik­le­ri) ku­ral­la­rı­na uyum, risk yö­ne­ti­mi (TS EN ISO 14971), va­li­das­yon ve eğer uy­gu­la­nı­yor­sa, ste­ri­li­zas­yon pro­se­si­nin va­li­das­yo­nu, sta­bi­li­te çalışmaları, kli­nik ve bi­yo­lo­jik de­ğer­len­dir­me­le­re ait uy­gu­la­ma­lar gi­bi ek ku­ral­lar ge­rek­tir­mek­te­dir. TS EN ISO 13485; ISO 14001 ve­ya OH­SAS 18001 gi­bi yö­ne­tim sis­tem­le­ri ile de uyum­lu­dur.

NEDEN TS EN ISO 13485 ?

ISO 50001 Faydaları

...

...

ISO 50001 Hakkında Bilmedikleriniz

• ISO 50001 Nedir ?

  ..

• ISO 50001 Standardı'nı Kimler Kullanabilir ?

  ..

• ISO 50001 Kalite Yönetim Sistemi - Şartlar ?

  ...